Lo que sabemos sobre los ensayos de las vacunas contra el Covid en bebés y niños

Lo que sabemos sobre los ensayos de las vacunas contra el Covid en bebés y niños
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Nadie pone en duda que las vacunas contra la Covid-19 son la mejor opción para terminar con esta pandemia que mantiene en vilo a todo el mundo. De ahí que las campañas de inmunización contra el coronavirus sean un tema prioritario, aunque van avanzando a distinto ritmo según el país. De momento en España y en Europa se están administrando a los grupos de personas considerados de riesgo, entre los que no se encuentran los menores de edad, por la baja incidencia del virus entre ellos.

De hecho, ninguna de las vacunas actuales están aún indicadas expresamente para bebés y niños, lo que incluye a las cuatro que ya están aprobadas por la Agencia Europea del Medicamento: Moderna, Pfizer , AstraZeneca y Johnson & Johnson. Las primeras dosis de esta última aprobada en marzo, está previsto que lleguen a la Unión Europea a partir del 15 de abril.

Sin embargo, las farmacéuticas ya han empezado sus ensayos en bebés, niños y adolescentes, para probar su seguridad y eficacia, un paso clave para obtener después el permiso de las agencias reguladoras para vacunar a menores y controlar la expansión de la pandemia. Esta es la situación actual.

Ninguna vacuna está aprobada por la OMS para su uso en niños

Aunque la estrategia de inmunización en nuestro país cambia a medida que llegan las vacunas a Europa y se va conociendo su eficacia y efectos adversos, según el último documento oficial sobre el tema "Estrategia de vacunación frente a COVID19 en España", donde s refleja que los casos positivos del virus en este grupo de edad representan un 10% de los casos de Covid-19 y menos del 3 por mil de las muertes, por lo que la población infantil y adolescente no puede considerarse un grupo prioritario de vacunación.

Aún queda por investigar qué efectos pueden tener las vacunas aprobadas por la Agencia Europea del Medicamento contra el coronavirus. Ninguna de ellas está aconsejada para menores de 16 o incluso 18 años. Esta es la consideración de la OMS respecto al uso de estas vacunas:

"Actualmente no existen datos de eficacia o seguridad para niños o adolescentes menores de 16 años", en el caso de Pfizer, y menores de 18 años, en la vacuna de AstraZeneca, la de Moderna y también la de Janssen (Johnson & Johnson).

"Hasta que se disponga de datos los menores de 16 años (o 18 en otros casos) no deben ser vacunados".

De ahí que las farmacéuticas hayan comenzado sus ensayos clínicos para probar su eficacia.

AstraZeneca

Vacunas 2

Fue la primera empresa en anunciar que estaba probando los efectos de su vacuna en niños y adolescentes.

El objetivo de la farmacéutica de Oxford es saber si los niños y los jóvenes de entre 6 y 17 años también se protegen contra la Covid-19 tras recibir la dosis y si podrán beneficiarse por tanto de ella más adelante.

En este nuevo ensayo, de fase II, aleatorio y a ciegas, se inscribirán 300 voluntarios, de los cuales hasta 240 recibirán la vacuna contra la Covid, y el resto otra de control contra la meningitis, que ha demostrado ser segura en los niños, pero que se espera que produzca reacciones similares, como dolor en el brazo.

Moderna

Lleva meses estudiando los efectos de su vacuna en menores. El 16 de marzo anunció que había iniciado sus ensayos clínicos en bebés y niños de seis meses a 12 años, después de haber comenzado sus estudios en adolescentes de entre 12 y 17 años el pasado mes de diciembre.

La empresa estadounidense explica que su intención es que su nuevo estudio incluya a 6.750 niños sanos en Estados Unidos y Canadá, aunque aún no han hecho público cuántos se han inscrito ya o han recibido las primeras dosis.

Mientras, en un estudio separado, Moderna está probando su vacuna en 3.000 niños de 12 a 17 años, y podría tener resultados para ese grupo de edad para el verano. Después, la vacuna tendría que ser autorizada para su uso en niños, por lo que no estaría disponible inmediatamente.

Pfizer

Vacunas Ninos

Hace solo unos días que ha explicado que ha empezado un ensayo clínico con niños con edades comprendidas entre los 6 meses y los 11 años. Según ha comunicado la farmacéutica estadounidense, los niños empezarán a recibir una dosis de 10 microgramos del suero para aumentarla progresivamente. También tienen la opción de elegir la dosis de 3 microgramos, mientras que la de los adultos es de dos dosis de 30 microgramos.

En la siguiente fase, los investigadores analizarán la efectividad y la seguridad de las dosis seleccionadas, en la que algunos participantes recibirán la vacuna y otros un placebo.

La empresa ha procurado tranquilizar sobre los posibles efectos de la inmunización en los menores:

“Pfizer tiene mucha experiencia en llevar a cabo ensayos clínicos de vacunas en niños e infantes y está comprometido con la mejora de la salud y el bienestar de los niños en estos ensayos, que están diseñados con consideración".

Johnson & Johnson

También planea probar su vacuna de una sola dosis en niños y recién nacidos después de hacerlo en niños de mayor edad.

Primero probará su eficacia en niños de entre 12 y 18 años, pero planea comenzar inmediatamente después un estudio que incluya a recién nacidos. Luego, la compañía probará su vacuna en mujeres embarazadas y, finalmente, en personas inmunodeprimidas. Podrá así evaluar la seguridad y las respuestas inmunitarias en estos grupos.

Según explica el diario New York Times, se fabrica utilizando un método que ha sido ampliamente probado durante años. Se introduce un adenovirus desactivado (el mismo usado por AstraZeneca), similar a los virus que causan el resfriado común. Este da instrucciones a las células para que hagan copias de la proteína del pico del virus. El sistema inmunológico produce entonces anticuerpos que pueden bloquear una infección por Covid antes de que comience.

Ya se ha administrado este tipo de vacunas seguras en bebés (en el caso del ébola) o incluso en recién nacidos (para el virus sincitial respiratorio).

A la espera de que la Agencia Europea del Medicamento apruebe otras vacunas y se sigan estudiando sus efectos en menores de edad, parece que la fecha de inmunización de bebés, niños y adolescentes aún está a meses vista, teniendo en cuenta que una vez finalizados los ensayos en curso (la mayoría en sus comienzos) tienen que ser aprobados por los organismos sanitarios correspondientes.

Fotos | iStock

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