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Once bebés mueren en Holanda tras participar sus madres en un ensayo clínico con Viagra

Once bebés mueren en Holanda tras participar sus madres en un ensayo clínico con Viagra
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La noticia de la muerte de once bebés en Holanda a causa de un ensayo clínico en el que participaron sus madres durante el embarazo, nos ha dejado en estado de shock. Y nos hace preguntarnos, ¿hasta qué punto es aceptable someterse a los efectos de un nuevo fármaco durante la gestación?

En este caso, se trataba de sildenafilo, el genérico de Viagra (nombre comercial más conocido). El ensayo estaba diseñado para ver los posibles efectos beneficiosos del aumento del flujo sanguíneo a la placenta en madres cuyos bebés aún no nacidos estaban severamente subdesarrollados.

La noticia se ha dado a conocer ayer martes, 23 de julio, tras comprobar que de las 93 mujeres que tomaron el medicamento, 17 bebés nacieron con problemas pulmonares y once murieron a causa de problemas pulmonares vinculados al medicamento.

Poder vasodilatador

Los investigadores del Centro Médico Académico de la Universidad de Ámsterdam (AMC) se encargaron de dirigir este estudio, que se realizaba en otros 10 hospitales del país. Pensaban que las propiedades vasodilatadoras del Viagra (que se usa para mejorar la erección masculina), podrían ayudar a crear un mejor flujo sanguíneo hacia la placenta, y así "estimular el crecimiento de los fetos" con problemas de desarrollo. Pero nada más lejos de la realidad.

La investigación comenzó en 2015 y debía continuar hasta 2020, con el estudio de 350 pacientes. Hasta este momento, han participado 183 gestantes. De estas, 93 tomaron Viagra, y 90 un placebo. En el primer grupo murieron 11 bebés por una complicación pulmonar inesperada. Otros seis bebés, que lograron sobrevivir, nacieron con afecciones pulmonares que les impedían respirar normalmente.

En el segundo grupo, tres bebés nacieron con un déficit pulmonar, pero sobrevivieron. Otros nueve fallecieron por un retraso en el crecimiento.

A la vista de estos resultados se piensa que el sildenafilo incrementa también la presión sanguínea en los pulmones reduciendo el oxígeno. Según los responsables del ensayo “los exámenes efectuados por el hospital muestran que puede ser nocivo para el bebé tras el nacimiento. Se incrementa la posibilidad de una enfermedad de los vasos sanguíneos pulmonares, y también la de una muerte posterior”.

Stop a las pruebas en más países

La sustancia que se probaba no tiene efectos negativos para las madres, aunque las 15 futuras madres que aún no han dado a luz ya han sido advertidas de lo sucedido.

Además, el ginecólogo Wessel Ganzevoort, jefe de la investigación, ha advertido a sus colegas canadienses, inmersos en una prueba similar: “Queríamos mostrar que era una buena manera de promover el crecimiento fetal. Ha ocurrido lo contrario”.

Qué tener en cuenta en un ensayo clínico

Los estudios de nuevos tratamientos o medicamentos tienen una fase de prueba en pacientes. Estas pruebas se conocen como ensayos clínicos, que se realizan para conocer la utilidad del nuevo tratamiento, si la efectividad es mayor que otros tratamientos ya disponibles, los efectos secundarios del nuevo medicamento y si son mayores o menores que el tratamiento convencional, si supera los beneficios a los efectos secundarios, en qué pacientes el nuevo tratamiento es más útil, etc.

Los pacientes que participan deben conocer previamente los objetivos del estudio, sus riesgos y beneficios y firmar el consentimiento informado en el que se garantiza que la persona ha expresado voluntariamente su intención de participar en la investigación, después de haber comprendido la información que se le ha dado, acerca de los objetivos del estudio, los beneficios, las molestias, los posibles riesgos y las alternativas, sus derechos y responsabilidades etc.

Además, los ensayos clínicos deben pasar por un comité de ética. Este comité verificará el interés científico y médico del estudio, la relación riesgo/beneficio, la conformidad con las buenas prácticas metodológicas sobre todo a las que conciernen al promotor y al investigador principal del estudio.

Desde que entró en vigor el último real decreto, a partir de mayo del año 2016, todos los procedimientos de evaluación de los ensayos clínicos son comunes para todos los países miembros de la Unión Europea.

Vía Europa Press

En Bebés y Más Pruebas en el embarazo: la medición del pliegue nucal, No pongas en riesgo a tu bebé: medicamentos prohibidos durante el embarazo

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