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Lo que debes saber acerca del riesgo de padecer la enfermedad de Kawasaki tras la vacunación con Bexsero
Salud infantil

Lo que debes saber acerca del riesgo de padecer la enfermedad de Kawasaki tras la vacunación con Bexsero

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Hace ya más de un año que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) decidió considerar la vacuna de la meningitis B 'Bexsero' como de prescripción facultativa (los pediatras pueden recomendar su administración a los padres de los niños que consideren que deben recibir la vacuna) y desde hace unos meses, al estar la vacuna presente en las farmacias en mayor número, las dudas sobre la necesidad y los riesgos de administrarla han ido en aumento.

Uno de los posibles efectos secundarios que más asustan a los padres e incluso a los profesionales de la salud es la enfermedad de Kawasaki, que aparece en el prospecto de 'Bexsero' como un riesgo a tener en cuenta. Para hablar de este riesgo hemos accedido al estudio que sirvió a la European Medicines Agency (EMA) para validar su comercialización y uso en la comunidad europea para así conocer qué sucedió en los ensayos previos.

Qué pone en el prospecto de la vacuna 'Bexsero'

Son muchos los padres que me preguntan en la consulta por los efectos secundarios de la vacuna. La mayoría de las veces, por no decir todas, lo máximo que provoca es fiebre que se inicia pronto, siendo el pico más elevado a partir de las 6 horas de su administración. También molesta un poco a nivel local, generando a veces inflamación en la zona en que se administra.

Fuera de esto aún no he visto ningún caso preocupante, aunque en el prospecto sí se mencionan otros efectos secundarios como vómitos, diarrea, palidez, etc. Ahora bien, lo más grave que dice es que en raras ocasiones podría darse la enfermedad de Kawasaki:

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Enfermedad de Kawasaki, que puede incluir síntomas como fiebre que dura más de cinco días, asociada a erupción cutánea en el tronco y, a veces, seguida de descamación de la piel de manos y dedos, hinchazón glandular en el cuello y enrojecimiento de ojos, labios, garganta y lengua.

Claro, una de cada 1.000 personas son muchas personas, si comparamos el dato con la incidencia de Meningitis B en nuestro país. Según el Ministerio de Sanidad, la incidencia en el año 2014-15 fue de 8,01 casos por 100.000 en niños menores de 1 año y de 2,18 casos por 100.000 en niños de entre 1 y 4 años. Si en España nacen unos 400.000 niños cada año, podría decirse que de todos estos bebés solo 32 padecerán la enfermedad antes de cumplir el año de vida. Pasada esa edad, serán 8 los casos hasta que cumplan 4 años.

Pero si 1 de cada 1.000 vacunados podrían sufrir la enfermedad de Kawasaki, uno se pregunta hasta qué punto vale la pena poner una vacuna con tan baja incidencia a riesgo de que sufra esta otra enfermedad.

Qué es la enfermedad de Kawasaki

Claro, para poder valorar la situación hay que saber qué es la enfermedad de Kawasaki. Podéis leer sobre ella aquí, aunque os comento que se trata de una inflamación de los vasos sanguíneos que produce fiebre, hinchazón, enrojecimiento de diversas zonas del cuerpo y que, de no tratarse a tiempo, puede dañar las arterias coronarias y al mismo corazón. Se calcula que tiene una mortalidad de un 1 por ciento (1 de cada 100 no supera la enfermedad y fallece).

Cuando hablamos de la meningitis B se estima que la mortalidad es de un 10 por ciento (10 de cada 100 afectados mueren), así que si hacemos cálculos:

  • Si se vacuna a todos los bebés (400.000 bebés nacen cada año), 400 podrían sufrir la enfermedad de Kawasaki (1 de cada 1.000). De esos 400, podrían morir 4 (1 de cada 100).
  • Si no se vacuna a los bebés, unos 40 niños podrían sufrir meningitis B (32 de los menores de un año y 8 de los que tienen entre 1 y 4 años). De esos niños podrían fallecer 4 (el 10%).

Estos cálculos son muy básicos, y se están omitiendo los casos de meningitis B que se darían igualmente a pesar de vacunar a todos los bebés (ninguna vacuna es eficaz al 100%) y los que se dan sin vacuna por encima de los 5 años, así que tomadlo como un cálculo rápido de probabilidades por si alguien quiere sacar alguna conclusión.

Qué dice el estudio de la vacuna 'Bexsero'

Bexsero2

En el estudio, publicado en 2013, el que hizo que en el prospecto se dijera que la vacunación podría provocar la enfermedad de Kawasaki podemos leer lo siguiente:

Se registraron cuatro casos de sospecha de enfermedad de Kawasaki durante la fase primaria, que fueron evaluados por un panel de expertos independiente como tres casos confirmados y un caso no confirmado de enfermedad de Kawasaki. Dos casos confirmados y un caso no confirmado se produjeron en el total de 2.480 lactantes a los que se administró la 4CMenB y las vacunas rutinarias, 3, 7 y 14 semanas después de la vacunación, respectivamente; el otro caso confirmado se produjo a las 2 semanas en uno de los 1.149 lactantes que recibieron la MenC y las vacunas rutinarias. No se registró ningún caso de enfermedad de Kawasaki después de la dosis de recuerdo de 4CMenB.

Es decir, durante los estudios se formó un grupo de niños a los que se les puso la vacuna 4CMenB (Bexsero) junto a las vacunas rutinarias, y otro grupo a los que se les puso la MenC (la meningitis C que los niños españoles se administran desde hace más de 15 años) junto a las vacunas rutinarias, como grupo de control para tomar como referencia.

En el grupo de niños con Bexsero hubo dos casos en que se diagnosticó enfermedad de Kawasaki y un caso que lo parecía, pero que no se confirmó como tal. En el grupo de niños con MenC hubo un caso de enfermedad de Kawasaki.

En otro párrafo del estudio vuelven a hablar del tema y dicen lo siguiente:

Nosotros observamos dos casos confirmados y uno no confirmado de enfermedad de Kawasaki en participantes a los que se había administrado la 4CMenB. Aunque la causalidad respecto a la 4CMenB y las vacunas rutinarias no estaba clara, no pudimos descartar una posible asociación con la vacuna en el caso aparecido a las 3 semanas (el único con signos cardíacos) y en el aparecido a las 7 semanas de vacunación, aunque en este último se consideró menos probable una relación con la vacunación. El bajo número de casos identificados aquí impide extraer conclusiones definitivas, pero su detección pone de manifiesto la necesidad de continuar la vigilancia en futuros ensayos y tras la autorización de comercialización, con objeto de determinar si su frecuencia está dentro de los límites existentes de manera general en la población de lactantes, puesto que estas tasas continúan aumentando con la mejora de las técnicas diagnósticas y el conocimiento creciente de este trastorno.

O sea, que los casos podrían deberse a la vacuna, o podrían no deberse a ella, y dejaron la puerta abierta a seguir estudiando esta posible relación, mientras por si acaso decidían añadir en el prospecto el párrafo que os he comentado más arriba.

Y ahora, ¿qué sabemos del riesgo de enfermedad de Kawasaki?

Pues que hasta la fecha, con todas las vacunas administradas, que se cuentan por cientos de miles, no parece haber más casos de dicha enfermedad. El comité asesor de vacunas de la AEP lo explica perfectamente en este enlace del que extraigo lo siguiente:

Hasta el momento, la vacuna se ha empleado en dos brotes de enfermedad meningocócica por serogrupo B en dos universidades de Estados Unidos, en los que se han administrado más de 28.000 dosis de Bexsero sin haberse registrado ningún caso de enfermedad de Kawasaki.

Lo mismo ha sucedido en Saguenay-Lac-St-Jean, distrito de Quebec, Canadá, donde se registró un brote de enfermedad invasora por meningococo B y las autoridades sanitarias decidieron adminsitrar vacunación con Bexsero a casi 50.000 personas de edades comprendidas entre 2 meses y 20 años. Se estableció un seguimiento epidemiológico estrecho y no se ha registrado ningún caso de enfermedad de Kawasaki (tampoco han tenido ningún caso más de enfermedad por meningococo B).

Todo ello permite considerar que el desarrollo de enfermedad de Kawasaki como complicación de la vacunación frente al meningococo B es muy improbable. El tiempo permitirá establecer con seguridad la existencia o no de esta relación. Recuerde que, al inicio de la vacunación frente a rotavirus, también se consideró la posible relación con el Kawasaki, hecho que la experiencia práctica ha conseguido descartar.

Así que, aunque aún no se puede concluir definitivamente que el riesgo no existe, el número de vacunas administrado hasta la fecha en todo el mundo, y sobre todo en Reino Unido, donde se está vacunando desde hace un año a todos los bebés, parecen mostrar que en los tres casos del estudio inicial podría no haber causalidad.

En Bebés y más | ¿Dónde está la vacuna de la meningitis B 'Bexsero' y qué hacer si solo consigues una dosis?, La AEP pide que la vacuna de la meningitis B se incluya en el calendario de vacunas, Meningitis, conócela mejor: prevención y síntomas de alerta

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