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Se recomienda no administrar ácido valproico a niñas, mujeres con capacidad de gestación y embarazadas

Se recomienda no administrar ácido valproico a niñas, mujeres con capacidad de gestación y embarazadas
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El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo, ha realizado una nueva evaluación del balance beneficio/riesgo del ácido valproico cuando se administra a niñas, mujeres con capacidad de gestación y embarazadas. El compuesto es un anticonvulsivante con un amplio espectro de actividad antiepiléptica, cuyo mecanismo de acción principal se relaciona con el aumento de la acción inhibitoria del neurotransmisor GABA.

Este neurotransmisor es un aminoácido de cuatro carbonos presente algunos animales y plantas, también en bacterias; en animales se encuentra en el cerebro en altas concentraciones

La administración de ácido valproico implica riesgo de desarrollar malformaciones congénitas, y además los estudios recientes indican que su uso durante el embarazo puede asociarse con alteraciones en el desarrollo físico y neurodesarollo de los niños expuestos intraútero.

Las malformaciones más comunes son: defectos del tubo neural, dismorfia facial, paladar hendido y labio leporino, craneosinostosis, defectos cardíacos, renales y urogenitales, defectos en las extremidades (incluyendo aplasia bilateral del radio) y anomalías múltiples con afectación de varios órganos y sistemas.

No se ha podido determinar exactamente cuál es el periodo gestacional de riesgo, y no se descarta la permanencia de este durante todo el embarazo.

Los estudios en niños de educación infantil que fueron expuestos, mostraron que entre un 30 y un 40 por ciento de estos presentaban algún trastorno de desarrollo temprano relacionado con la comunicación verbal, el cociente intelectual, la memoria y la motricidad gruesa.

También podría existir incremento en el riesgo de aparición de autismo infantil y otros trastornos del espectro autista (comparando con la población general). Por otra parte, datos limitados sugieren que estos niños podrían tener mayor riesgo de desarrollar TDAH.

Estas son por lo tanto las recomendaciones que la AEMPS dirige a los profesionales sanitarios

  • No debe administrarse ácido valproico ni a niñas, ni a mujeres con capacidad de gestación ni a mujeres embarazadas, a menos que otras terapias para el tratamiento de la epilepsia o los episodios maniacos asociados al trastorno bipolar no hayan sido tolerados o hayan resultado ineficaces.

  • Las mujeres con capacidad de gestación en tratamiento con ácido valproico deben utilizar algún método anticonceptivo eficaz durante todo el tiempo que dure el tratamiento y se les explicará detalladamente los riesgos que correrá el feto en caso de embarazo.

  • Se deberá informar a las mujeres en tratamiento que en caso de embarazo no deben suspender la medicación sin consultar previamente a su médico.

  • Si una mujer se quedase embarazada mientras está tomando ácido valproico se realizará una valoración minuciosa de los beneficios y los riesgos, considerándose otras alternativas terapéuticas. Si finalmente se decidiese continuar con el tratamiento se seguirán las pautas indicadas en el documento que se enlaza más arriba.

La AEMPS está actualizando las fichas técnicas y los prospectos de medicamentos con ácido valproico, que estarán próximamente disponibles en su página web, junto con material suplementario informativo tanto para los profesionales sanitarios como para las pacientes.

Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del SEFV-H, pudiéndose notificar también a través del formulario electrónico disponible en esta web.

Imagen | Milan Nykodym
Vía | AEP
Más información | AEMPS
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