Pfizer anuncia que su vacuna es segura en niños de 5 a 11 años y pedirá autorización para su uso

Pfizer anuncia que su vacuna es segura en niños de 5 a 11 años y pedirá autorización para su uso
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Tras los adultos y los niños mayores de 12 años, ha llegado el turno de la vacuna para los más pequeños. Pfizer BioNTech ha anunciado ayer que su vacuna contra el coronavirus ha demostrado ser segura, bien tolerada y genera una respuesta inmune "robusta" en niños de 5 a 11 años.

Pfizer dijo que los datos aportados constituyen una base sólida y planea enviar pronto la solicitud de aprobación de uso de emergencia a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), así como a una publicación científica.

"Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia".

Dos dosis con menos carga

En el estudio en fase 2/3 participaron 2.268 niños de entre 5 y 11 años de edad que recibieron una pauta de dos dosis de 10 miligramos administrados con 21 días de diferencia, una dosis menor que la dosis de 30 miligramos utilizada para personas de 12 años o más.

"Una fuerte respuesta inmunitaria"

La inoculación tuvo como resultado el desarrollo de una fuerte respuesta inmune similar a la originada en adultos. Tras la segunda dosis, los niños de entre 5 y 11 años mostraron niveles de anticuerpos para combatir al coronavirus tan fuertes como los de adolescentes y adultos jóvenes.

Además, la vacuna COVID-19 fue bien tolerada, con efectos secundarios generalmente comparables a los observados en participantes de 16 a 25 años.

En el ensayo de fase 1/2/3 participan 4.500 niños, con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2, de entre seis meses a 11 años de cuatro países, entre ellos España. Fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna en tres grupos de edad: de 5 a 11 años; de 2 a 5 años y de 6 meses a 2 años.

Los niños de 5 a 11 años recibieron dos dosis de 10 miligramos, mientras que los niños menores de 5 años recibieron una dosis menor de 3 miligramos. Pfizer espera publicar datos de ensayos clínicos sobre la efectividad de la vacuna Covid en niños desde los 6 meses hasta los 5 años en el cuarto trimestre de este año.

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Foto | freepik.es

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