La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha alertado del riesgo de defectos de cierre orofaciales (labio leporino o paladar hundido) en niños cuyas madres tomaron ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo.
Concretamente, el medicamento es el Ondansetrón es un antiemético autorizado para el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia citotóxicas, así como para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios.
Pero a pesar de estar autorizado solo para estos casos, también se indica para el tratamiento de la hiperémesis gravídica y de formas más leves de náuseas y vómitos asociados al embarazo.
Existe un ligero aumento del riesgo de defectos de cierre orofaciales en hijos de madres expuestas a ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo.
Se recuerda a los profesionales sanitarios:
-No administrar ondansetrón durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
-La necesidad de informar a todas las pacientes en edad fértil que requieran/se encuentren en tratamiento con ondansetrón acerca del riesgo de este tipo de defectos, recomendándoles el uso de medidas anticonceptivas eficaces.
En España, el ondansetrón se encuentra comercializado para su administración oral y parenteral bajo diversos nombres comerciales, los cuales pueden consultarse en CIMA, el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.
En base a dos estudios epidemiológicos
El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), ha realizado una revisión del riesgo de malformaciones congénitas tras exposiciones durante el embarazo. Esta revisión se puso en marcha tras conocerse los resultados de dos estudios epidemiológicos de publicación reciente, los cuales sugieren un aumento de riesgo de defectos de cierre orofaciales y malformaciones cardiacas:
El primer estudio incluyó 88.467 mujeres expuestas a ondansetrón durante el primer trimestre de la gestación comparándolas con 1.727.947 mujeres no expuestas. Se identificaron tres casos adicionales (14 versus 11) de defectos de cierre orofaciales por cada 10.000 nacimientos en la descendencia de las mujeres expuestas, relacionado principalmente con la aparición de casos de paladar hendido. No se observó incremento del riesgo de malformaciones cardiacas.
El segundo estudio se llevó a cabo en 864.083 parejas formadas por madres e hijos, de las cuales 76,330 mujeres recibieron ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo. El riesgo de anomalías cardiacas, principalmente defectos septales, fue superior en el grupo de niños de madres que recibieron ondansetrón durante el primer trimestre. No se observó incremento del riesgo de defectos de las hendiduras orofaciales.
Teniendo en cuenta los resultados de estos estudios, así como de otros disponibles, las conclusiones de esta revisión han sido las siguientes:
En hijos de madres que recibieron ondansetrón durante el primer trimestre de embarazo existe un ligero aumento de riesgo de defectos de cierre orofaciales.
Los resultados del conjunto de estudios disponibles no son concluyentes sobre el riesgo de malformaciones cardiacas debido a la inconsistencia de los resultados y a la heterogeneidad de los diversos estudios.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recuerda a los profesionales sanitarios:
Aviso para para mujeres en edad fértil
Además, es importante informar a todas las pacientes que estando en edad fértil requieran o se encuentren en tratamiento con ondansetrón, acerca del riesgo de defectos de cierre orofaciales en caso de administración durante el primer trimestre del embarazo, recomendándoles el uso de medidas anticonceptivas eficaces.
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